Resolución por la que se aprueba el Protocolo de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, a las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos autorizados
En relación con las funciones de las oficinas de farmacia, tanto el Art. 1.4 de la Ley 16/1997, de 25 de abril (B.O.E. de 26 de abril), de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia como el artículo 4.1.b de la Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La Rioja, contemplan la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales en los casos y según los procedimientos y controles establecidos. Esta función también se le asigna legalmente a los servicios farmacéuticos hospitalarios, tanto en el Art. 91.2.a de la Ley 25/1990, del Medicamento como el Art. 15.1.i de la Ley 8/1988 de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de la Rioja. Además el Art. 76.2.c de la Ley del Medicamento, establece que excepcionalmente y cuando así lo requiera la atención a los pacientes, los servicios de farmacia hospitalaria y las oficinas de farmacia podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada por el Ministerio de Sanidad y Consumo, la realización de alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, regula en sus artículos 35 y 36, los requisitos sanitarios que deben cumplir las fórmulas magistrales y los preparados oficinales. El R.D. 175/2001, de 23 de diciembre, por el que se aprueban las normas de su correcta elaboración y control de calidad, desarrolla los mencionados artículos y en su disposición transitoria única establece un plazo de dos años, a partir de su entrada en vigor, para que las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales, adapten sus actividades a lo regulado en el mismo, plazo que fue ampliado hasta el 1 de enero de 2004 por el R.D. 905/2003, de 11 de julio. Además, la Ley 24/2001, de 27 de diciembre (B.O.E. de 31 de diciembre), de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, modifica en su artículo 94 los artículos 35 y 36 de la citada Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, indicando que con carácter excepcional, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la autoridad sanitaria competente, la elaboración y/o control de una o varias fases de una fórmula magistral o un preparado oficinal, sin prejuicio de lo dispuesto en el artículo 76.2 de la citada Ley del Medicamento.
La Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario es el centro directivo de la Consejería de Salud al que corresponde, dentro del ámbito de competencia que le confieren las disposiciones vigentes, las funciones en materia de farmacia, según lo dispuesto en el artículo 6 del Decreto 34/2003, de 15 de julio (B.O.R. de 16 de julio), por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud.
Para la aplicación del R.D. 175/2001, en la Comunidad Autónoma de La Rioja, esta Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario resuelve:
Aprobar el Protocolo que se adjunta como Anexo, el cual entrará en vigor a partir del día 1 de febrero del 2004.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos hospitalarios disponen del mes de enero para solicitar en esta Dirección General su inclusión en uno de los niveles o subniveles establecidos en el Protocolo. Una vez efectuada la comunicación de actividad y hasta que la autoridad sanitaria verifique el cumplimiento de las Normas de Correcta Elaboración mediante la correspondiente visita de inspección, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán elaborar provisionalmente las fórmulas magistrales y preparados oficinales que le sean requeridas. De no formularse comunicación expresa, se entenderá su adscripción al nivel 1 (ninguna fase de elaboración propia).
La presente resolución no pone fin a la vía administrativa conforme al artículo 79 de la Ley 3/1995, de 8 de marzo (B.O.R. 11-03), de Régimen Jurídico del Gobierno y la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de La Rioja. Contra la misma cabe interponer recurso de alzada ante el Excmo. Sr. Consejero de Salud, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente al de su publicación, según se dispone en los artículos 114 y 115 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre (B.O.E. 27-11), de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero (B.O.E. 14-01).
Logroño, 29 de diciembre de 2003.- El Director General de Salud y Desarrollo Sanitario, José Félix Vadillo Arnáez.
Anexo
Protocolo de aplicación del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos Autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja
Con fecha 1 de enero de 2004 entra en vigor el R.D. 175/2001, de 23 de febrero, (B.O.E. nº 65 de 16-03), por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, según lo dispuesto en el R.D. 905/2003, de 11 de julio (B.O.E. nº 166 de 12-07).
Para su aplicación en La Rioja, la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario ha elaborado este Protocolo, con los siguientes apartados:
1. Clasificación de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos en niveles y subniveles de elaboración, en función de las características tecnológicas de las formas farmacéuticas que se pretendan realizar.
2. Condiciones y requisitos mínimos en locales y utillaje que deberán cumplir las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, en función del nivel de elaboración al que pertenezcan.
3. Procedimiento a seguir por las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, para ser incluidos en cada nivel y subnivel de elaboración.
4. Procedimiento de autorización de "elaboración por terceros", a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.
1.- Clasificación en niveles/subniveles de elaboración
Se entiende por "fase de elaboración", la que comprende los procedimientos de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Los niveles de elaboración, según forma farmacéutica, son:
Nivel 1.- Ninguna fase de elaboración propia.
Nivel 2.- Elaboración de polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles.
Nivel 3.- Elaboración de cápsulas de gelatina dura.
Nivel 4.- Se divide en cinco Subniveles:
a) Subnivel 4A: Elaboración de óvulos y supositorios.
b) Subnivel 4B: Elaboración de píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.
c) Subnivel 4C: Elaboración de estériles no inyectables.
d) Subnivel 4D: Elaboración de estériles inyectables.
e) Subnivel 4E: Elaboración de liofilizados.
Los niveles de elaboración serán acumulativos, de tal manera que la pertenencia o inclusión en un nivel de elaboración determinado, implica el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidos en el nivel o niveles de elaboración anteriores.
Los subniveles de elaboración del nivel 4 no serán acumulativos. De este modo las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que se incluyan en uno de ellos, deberán cumplir los requisitos exigibles para los niveles de elaboración anteriores, pero no los requisitos establecidos para el resto de los subniveles que pertenezcan a su propio nivel de elaboración.
Los niveles y subniveles a los que una oficina de farmacia o servicio farmacéutico se adscriba serán preferiblemente completos, es decir, que la oficina de farmacia o servicio farmacéutico deberá realizar, preferiblemente, todas las fases de elaboración del nivel o subnivel al que pertenece. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de cualquier nivel superior al nivel 1 o subnivel que, excepcionalmente, no puedan realizar todas las fases de elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales de su nivel, podrán encargar alguna o algunas fases de dicha elaboración o control a otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico adscrito a un nivel igual o superior y que, además, esté autorizado para la elaboración a terceros.
2.- Condiciones y requisitos mínimos de cada nivel/subnivel de elaboración
Los requisitos que deben cumplir las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en función del nivel o subnivel de elaboración en el que se incluyan, teniendo en cuenta lo establecido sobre utillaje mínimo y condiciones del local en las normas de correcta elaboración y control de calidad, son:
Nivel 1: Ninguna fase de elaboración propia
Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos adscritos a este nivel no realizarán ninguna fase de elaboración. Por tanto, para poder dispensar cualquier fórmula magistral o preparado oficinal que le sea solicitado, deberán contratar su elaboración con otra oficina de farmacia (si se trata de una oficina de farmacia) o servicio farmacéutico (en el caso de los servicios farmacéuticos) autorizados para "elaboración a terceros".
Nivel 2: Elaboración de las formas farmacéuticas: polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles
El contenido de este apartado es de aplicación a aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que vayan a elaborar fórmulas magistrales y preparados galénicos, para ser dispensados en su propio establecimiento.
Requisitos mínimos: Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos cumplirán los requisitos del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, características generales de los locales y personal, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración, control, envasado, etiquetado, información y dispensación.
Procedimientos normalizados de trabajo: El farmacéutico responsable mantendrá adecuadamente archivados, los procedimientos normalizados de trabajo de todas las operaciones que realice en relación con la formulación magistral.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deberán disponer de los procedimientos normalizados de trabajo establecidos en el Real Decreto 175/2001, a los efectos de la verificación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad por la autoridad sanitaria competente.
Personal: Las personas que participen en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberán estar correctamente identificadas (nombre, apellidos y categoría profesional) en el documento que contenga por escrito sus atribuciones y funciones, en el que se incluirán sus firmas en señal de conocimiento de su contenido.
Locales: La zona de preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberá estar situada en el interior de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, diferenciada y aislada de otras zonas y contará con agua potable, las fuentes de energía necesarias y un tamaño suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante el proceso. Deberá estar bien ventilada e iluminada y con temperatura y humedad relativa ambientales adecuadas a la naturaleza de los productos a manejar y dispondrá de:
- Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.
- Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de sifón antirretorno.
- Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, que garantice una correcta pesada.
- Una zona diferenciada, donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.
- Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidos del polvo y de la luz si procede, todo aquello que sea necesario para las formulaciones.
- Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles. No obstante, el frigorífico también podrá estar situado fuera de la "zona de preparación" y podrá utilizarse para conservar otros productos termolábiles, siempre que se garantice la adecuada separación de los mismos y se evite su confusión.
Materias primas: Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio.
En todo caso el farmacéutico responsable registrará los datos necesarios de identificación y control de la materia prima en la Ficha de control de calidad de materias primas (Ficha 1), que figura en el Real Decreto 175/2001.
Utillaje: El utillaje deberá ser el adecuado para el uso al que se destina y deberá mantenerse limpio, calibrado (si procede) y en buen estado de funcionamiento. Como mínimo será preciso disponer de:
- Balanza con precisión de 1 mg.
- Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc).
- Mortero de vidrio y/o de porcelana.
- Sistema de baño de agua.
- Agitador.
- Espátulas de metal y de goma.
- Termómetro.
- Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).
- Lente de aumento.
- Sistema de producción de calor.
Las operaciones de su limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo procedimientos normalizados de trabajo que deberán establecerse por escrito.
Etiquetado: Las etiquetas diseñadas por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, para adherir al envase de la fórmula magistral o preparado oficinal, deberán contener los siguientes datos:
- Denominación del preparado oficinal, o en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
- Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
- Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad total dispensada.
- Número de registro en el Libro Recetario o soporte legal que lo sustituya.
- Número de lote, en caso de preparados oficinales.
- Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.
- Condiciones de conservación, si procede.
- Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen prescripción médica.
- Nombre del paciente, en el caso de fórmulas magistrales.
- Identificación de la oficina de farmacia (código, titular, localidad) o servicio farmacéutico dispensador (centro sanitario, titular del servicio, localidad).
- Advertencia: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán como mínimo los requeridos en el Real Decreto 175/2001 y el resto, se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Envases: Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que van destinados, de manera que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de su calidad durante el tiempo de validez establecido.
Dispensación: En el acto de la dispensación, el farmacéutico de la oficina de farmacia proporcionará al paciente o persona que retire la fórmula magistral o el preparado oficinal, la información oral y escrita necesaria y suficiente para garantizar su correcta identificación, conservación y utilización.
La información escrita deberá contener los siguientes datos: identificación de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador, composición cualitativa y cuantitativa, cantidad total de producto elaborado, forma farmacéutica, vía de administración, posología y duración del tratamiento, según prescripción médica, fecha de caducidad, normas para la correcta administración, condiciones de conservación si procede, advertencias y precauciones especiales que se precisan para un uso seguro del medicamento, precauciones en grupos especiales de población, posibles efectos sobre la capacidad de conducción y medidas a adoptar en caso de sobredosis. En el caso de preparados oficinales y fórmulas magistrales tipificadas, se ajustará esta información a la contenida en el Formulario Nacional. La información escrita que se deberá proporcionar tanto en el caso de que se dispense una fórmula magistral no tipificada como cuando la naturaleza del medicamento lo requiera, deberá incluir lo indicado en el Real Decreto 175/2001.
La dispensación se registrará en el Libro Recetario o soporte legal que lo sustituya y en su caso, en el de Contabilidad de Estupefacientes de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
El farmacéutico de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, cumplimentará y archivará debidamente la Ficha de registro de formulación magistral (Ficha 2 del Real Decreto 175/2001).
En el caso de que la preparación elaborada esté incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, la oficina de farmacia facturará la receta al Servicio Riojano de Salud.
Las recetas de las preparaciones no financiadas por la prestación farmacéutica del S.N.S., se conservarán en la oficina de farmacia durante un mínimo de tres meses y si se trata de fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y/o con sustancias psicotrópicas, se seguirá la tramitación legal que su normativa específica exige.
Nivel 3: Elaboración de la forma farmacéutica: cápsulas de gelatina dura
El contenido de este apartado es de aplicación a aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que vayan a elaborar esta forma farmacéutica, para ser dispensada en su propio establecimiento.
Requisitos mínimos: Para la elaboración de la forma farmacéutica de nivel 3, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, además de cumplir con todo lo establecido para el nivel 2 en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal, características generales de locales y utillaje, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración, control, envasado, etiquetado, información y dispensación, dispondrán del siguiente utillaje:
- Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
- Capsuladora y juego completo de placas.
Además contarán con la bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
Nivel 4: El contenido de este apartado es de aplicación a aquellas oficinas de farmacia y servicios Farmacéuticos que vayan a elaborar fórmulas magistrales y preparados galénicos para ser dispensados en su propio establecimiento. Dependiendo de las formas farmacéuticas que elaboren, se establecen cinco subniveles:
1.- Subnivel 4A: óvulos y supositorios.
2.- Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.
3.- Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.
4.- Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables.
5.- Subnivel 4E: liofilizados.
Requisitos mínimos de cada subnivel:
Para la elaboración de las formas farmacéuticas correspondientes a cada subnivel, las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos, además de cumplir con todo lo establecido para los niveles 2 y 3, en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal, características generales de locales y utillaje, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración, control, envasado, etiquetado, información y dispensación, dispondrán del siguiente utillaje y material específico:
Subnivel 4A: supositorios, óvulos
- Molde de supositorios.
- Molde de óvulos.
- Sistema para medir el punto de fusión.
Además contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía
- Pildorero.
- Máquina de comprimir y Mezcladora.
- Bombo de graneado.
- Sistemas de impregnación y dinamización.
Además contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.
Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.
Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.
| Dispondrán de: | - Autoclave. |
| - Equipo de filtración esterilizante. | |
| - Campana de flujo laminar. | |
| - Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco. | |
| - Sistema de lavado de material adecuado. | |
| - Estufa. | |
| - Placas Petri. |
Además contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
En el caso de servicios farmacéuticos de hospital, se permitirá la existencia del autoclave fuera del Servicio de Farmacia aunque dentro del Hospital (Servicio de Esterilización). En este caso se deberá establecer un procedimiento que minimice el riesgo de contaminación cruzada.
Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables
Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.
Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.
| Dispondrán de: | - Autoclave. |
| - Dosificadores de líquidos. | |
| - Equipo de filtración esterilizante. | |
| - Campana de flujo laminar. | |
| - Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco. | |
| - Homogeneizador. | |
| - Equipo para cerrar ampollas y/o viales, según la forma farmacéutica que se elabore. | |
| - Sistema de lavado de material adecuado. | |
| - Estufa. | |
| - Placas Petri. |
Además contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
Subnivel 4E: liofilizados
Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración de aire adecuados.
Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.
| Dispondrán de: | - Autoclave. |
| - Dosificadores de líquidos. | |
| - Equipo de filtración esterilizante. | |
| - Campana de flujo laminar. | |
| - Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco. | |
| - Homogeneizador. | |
| - Equipo para cerrar ampollas y/o viales, según la forma farmacéutica que se elabore. | |
| - Sistema de lavado de material adecuado. | |
| - Estufa. | |
| - Placas Petri. | |
| - Liofilizador. | |
| - Nevera con congelador. |
Además contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.
3.- Procedimiento para la inclusión de oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos en un nivel/subnivel de elaboración
3.1.- Comunicación del nivel o subnivel de elaboración: Todas las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deberán estar adscritos a uno de los niveles o subniveles de elaboración establecidos.
Aquellas oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos que no soliciten a la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario su adscripción a un nivel/subnivel determinado antes del 31 de enero de 2004, se entenderá que desean adscribirse al nivel 1 (ninguna fase de elaboración propia), quedando inscritas en dicho nivel sin que sea necesaria comunicación expresa al efecto.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que opten por elaborar algún tipo de formulación y por tanto, deseen adscribirse a los niveles 2, 3, o a cualquiera de los subniveles del nivel 4, deberán comunicarlo antes del 31 de enero de 2004 a la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario (modelo de Anexo I), acompañando a dicho escrito una comunicación en la que se describan los locales, utillaje y material dedicados a la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales, así como una relación del personal que va a participar en los procesos de elaboración con sus funciones y responsabilidades y un listado de los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) de que dispone. Una vez efectuada la comunicación, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán elaborar provisionalmente las fórmulas magistrales y preparados oficinales que les sean requeridos.
En base a la documentación presentada y a la verificación del cumplimiento de Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad por parte de la autoridad sanitaria competente, la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario procederá a adscribir la oficina de farmacia o servicio farmacéutico al nivel de elaboración comunicado, emitiendo la correspondiente resolución de la que se dará traslado al interesado. También se dará traslado al Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Rioja para que proceda a elaborar, en su ámbito de actuación, un censo anual de establecimientos y servicios farmacéuticos incluidos en cada nivel o subnivel. Dicho censo deberá estar disponible para todos los farmacéuticos, en dicho Colegio Oficial y deberá ser remitido con carácter anual a la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario en los 15 primeros días del mes de enero, salvo en el año 2.004 que será elaborado y notificado cuando finalice la recepción de las resoluciones de adscripción a los diferentes niveles y subniveles de elaboración.
El tiempo mínimo de permanencia en cada nivel o subnivel será de un año, prorrogable por años naturales, de no efectuarse ninguna comunicación en otro sentido.
Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos de nueva apertura o las oficinas de farmacia que cambien de titularidad, se adherirán a un nivel de elaboración en el momento de su autorización de apertura o de cambio de titularidad.
3.2.- Cambio de nivel de elaboración: Todo cambio de nivel o subnivel de elaboración requerirá una nueva comunicación y, si es a un nivel superior al nivel 1, precisará además una nueva resolución de la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario, debiendo procederse para ello de la forma descrita en el apartado 3.1. anterior, es decir, de la misma manera que si se tratara de la comunicación de nivel o subnivel de elaboración inicial.
El cambio de nivel o subnivel de elaboración se podrá efectuar en el último trimestre del año, pasado el primer año de permanencia obligatoria y a su vez, obligará a la oficina de farmacia o servicio farmacéutico a mantener el nuevo nivel solicitado durante el siguiente año, pasado el cual, se prorrogará tácitamente por años naturales.
4.- Elaboración por terceros: La Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales y del Orden Social, ha modificado los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, permitiendo la elaboración por terceros.
De esta forma, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos adscritos a un determinado nivel, en caso de tener que dispensar una fórmula magistral o preparado oficinal correspondiente a niveles superiores o a un subnivel distinto al que están adscritos, deberán encargar la elaboración y el control de dichas preparaciones a alguna de las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos que estén adscritos a un nivel superior o al mismo subnivel al que pertenezca la forma farmacéutica solicitada, y que además estén autorizados para la elaboración a terceros.
Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de cualquier nivel superior al nivel 1 o subnivel que, excepcionalmente, no puedan realizar todas las fases de la elaboración de las fórmulas magistrales y preparados oficinales de su nivel o subnivel, podrán encargar alguna o algunas fases de dicha elaboración o control a otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico adscrito a un nivel igual o superior y que, además, esté autorizado para la elaboración a terceros.
En los casos en que la elaboración o el control de calidad de una fórmula magistral o preparado oficinal se encomiende a otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado, deberá disponerse de un documento contractual, por duplicado, firmado por ambas partes, donde se establecerán claramente las obligaciones de cada parte.
Una misma oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador, podrá contratar diferentes preparaciones con distintos elaboradores.
Con objeto de garantizar el control de la elaboración por terceros, siempre que resulte posible, la solicitud deberá realizarse entre oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos de la propia Comunidad Autónoma de La Rioja. Cuando se recurra a oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos radicados fuera de La Rioja, éstos deberán contar con la autorización para dicha actividad, emitida por la autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentren ubicados.
La solicitud de elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal a otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico se realizará inexcusablemente por escrito, con letra claramente legible y por medios que garanticen la correcta transmisión de la prescripción, a través de un documento normalizado y por duplicado, quedando un ejemplar en cada establecimiento o servicio farmacéutico. La solicitud de elaboración deberá ir acompañada de una copia de la prescripción médica.
Autorización para la elaboración a terceros
La autorización para la elaboración a terceros se llevará a cabo por la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario de la Consejería de Salud.
Las oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos que deseen elaborar a terceros, deberán solicitar su autorización cumplimentando el apartado final del modelo de Anexo I incluido en este Protocolo, en el último trimestre del año. Una vez formulada dicha solicitud, podrán elaborar a terceros provisionalmente las fórmulas magistrales y preparados oficinales que les sean requeridos. La autorización, emitida mediante resolución de la Dirección General de Salud y Desarrollo Sanitario, obligará a mantener la actividad durante el siguiente año, pasado el cual, se prorrogará tácitamente por años naturales.
La resolución de autorización será remitida tanto al establecimiento o servicio farmacéutico solicitante como al Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Rioja, para la elaboración de un censo similar al expuesto en el apartado 3.1. y con los mismos requisitos.
Responsabilidades y obligaciones de la entidad elaboradora
La entidad elaboradora es la oficina de farmacia o el servicio farmacéutico autorizado para tal fin por la autoridad sanitaria competente, que realiza la elaboración y/o control de una fórmula magistral y/o preparado oficinal demandado por otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la cual:
1.- Deberá estar autorizada para la actividad de elaboración a terceros por la autoridad sanitaria.
2.- Sólo podrá elaborar para un tercero aquellas formas farmacéuticas que correspondan al nivel de elaboración para el cual está autorizado o niveles inferiores, no pudiendo subcontratar a su vez ninguna fase de la elaboración y/o control con otras oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos.
3.- Para realizar la elaboración y/o control para un tercero, deberá disponer de una solicitud, firmada por el farmacéutico responsable de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico demandante, inexcusablemente por escrito, con letra claramente legible y por medios que garanticen la correcta transmisión de la prescripción a través de un documento normalizado y por duplicado. La solicitud de elaboración deberá ir acompañada de una copia de la prescripción facultativa que avale la misma.
4.- Con carácter previo a iniciar la elaboración y/o control, deberá revisar y valorar la idoneidad de la prescripción.
5.- Realizará las operaciones de elaboración y/o control de acuerdo a lo establecido en las Normas
de Correcta Elaboración y Control de Calidad.
6.- Realizará el acondicionamiento primario (envasado y etiquetado) de la preparación elaborada, siguiendo las directrices recogidas en el Formulario Nacional y en la legislación vigente.
7.- Será responsable del envío de la preparación terminada a la entidad solicitante, garantizando la correcta conservación hasta su entrega y recepción. Junto con la preparación, deberá acompañar una copia de la solicitud (documento contractual) debidamente firmado, así como copia de la ficha de registro de formulación magistral (ficha 2 del Real Decreto 175/2001) y toda la información necesaria para la dispensación individualizada e información al paciente.
8.- Deberá cumplimentar y custodiar la guía de elaboración, control y registro (ficha 2 del Real Decreto 175/2001).
Responsabilidades y obligaciones de la entidad dispensadora
La entidad dispensadora es la oficina de farmacia o servicio farmacéutico que solicita la elaboración y/o el control de una fórmula magistral y/o preparado oficinal, a una entidad elaboradora debidamente autorizada. Dicha entidad dispensadora:
1.- Realizará la solicitud inexcusablemente por escrito, custodiando una copia de la misma y adjuntando copia de la prescripción cuando proceda. Sólo podrá solicitar fórmulas magistrales y preparados oficinales, en base a la legislación vigente.
2.- Sólo podrá solicitar la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, a oficinas de farmacia o servicios farmacéuticos debidamente autorizados para la elaboración a terceros por la autoridad sanitaria competente.
3.- A la recepción de la fórmula elaborada, comprobará que se corresponde con lo solicitado, y que llega acompañada de los documentos pertinentes.
4.- Se respetará íntegramente el contenido de la etiqueta remitido por la entidad elaboradora. Del etiquetado adherido al envase sólo rellenará la fecha de dispensación y los datos identificativos de la farmacia dispensadora (código, titular, localidad) o servicio farmacéutico dispensador (centro sanitario, titular del servicio, localidad).
5.- De la copia de la "Ficha de registro de formulación magistral" (Ficha 2 del Real Decreto 175/2001), remitida por la oficina de farmacia o servicio farmacéutico elaborador, sólo cumplimentará la última parte, la que recoge los "Datos de dispensación", procediendo posteriormente a su archivo.
6.- Toda la documentación deberá ser conservada a disposición de la autoridad sanitaria competente hasta al menos un año después de la fecha de caducidad del preparado.
7.- En el momento de la dispensación, proporcionará al paciente o persona que retire el medicamento, la información oral y escrita necesaria y suficiente para garantizar la correcta identificación, conservación y utilización de la fórmula magistral, que le habrá proporcionado previamente el elaborador.
8.- Realizará la anotación en el Libro Recetario o soporte legal que lo sustituya y, en su caso, en el de Contabilidad de Estupefacientes. Ésta numeración no es necesario que figure en la etiqueta del envase entregado al paciente.
9.- La oficina de farmacia facturará la receta al Servicio Riojano de Salud en el caso de que se trate de preparaciones incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (S.N.S.). Las recetas no financiadas por la prestación farmacéutica del S.N.S., deben ser conservadas en el establecimiento farmacéutico durante un mínimo de tres meses. Si se trata de fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y/o con sustancias psicotrópicas, se seguirá la tramitación legal que su normativa específica indique.
Anexo I: Modelo de solicitud para oficinas de farmacia
D/Dña..., farmacéutico/a titular de la oficina de farmacia código/número..., situada en la localidad de..., perteneciente a la zona de salud de..., con número de teléfono..., número de fax..., correo electrónico...,
Solicita la adscripción al nivel/subnivel..., de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
En..., a... de... de 200...
Fdo.: D/Dña...
En caso de solicitar también autorización para elaborar a terceros, cumplimente lo siguiente:
D/Dª..., en su calidad de titular de la Farmacia código/número...,
Solicita autorización para elaborar a terceros, en base al establecimiento de las relaciones contractuales que correspondan.
En..., a... de... de 200...
Fdo.: D/Dña...
Anexo I: Modelo de solicitud para servicios farmacéuticos
D/Dña..., Farmacéutico del servicio farmacéutico del centro..., situado en la localidad de..., perteneciente a la zona de salud de..., con número de teléfono..., número de fax..., correo electrónico...,
Solicita la adscripción al nivel/subnivel..., de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
En..., a... de... de 200...
Fdo.: D/Dña...
En caso de solicitar también autorización para elaborar a terceros, cumplimente lo siguiente:
D/Dª..., en su calidad de farmacéutico del Servicio Farmacéutico del centro...,
Solicita autorización para elaborar a terceros, en base al establecimiento de las relaciones contractuales que correspondan.
En..., a... de... de 200...
Fdo.: D/Dña...
