Fabricación de productos sanitarios a medida: modificación de las condiciones existentes en el momento del otorgamiento de la licencia y autorización de cese de actividad
Autorización de modificaciones sustanciales de las licencias de fabricación de productos sanitarios a medida y autorización de cese de actividad.
Requisitos
Autorización de modificaciones sustanciales
La realización de las siguientes modificaciones requerirá la concesión de una nueva licencia.
- Cambio de la titularidad.
- Cambio del responsable técnico.
- Traslado de las instalaciones.
- Ampliación, reestructuración o redistribución de las instalaciones.
- Modificación o puesta en marcha de nuevas líneas de fabricación.
- Subcontratación de actividades con empresas nuevas o modificación de los subcontratos existentes.
Las licencias sanitarias quedarán sin efecto si se alteran de forma sustancial las condiciones que fundamentaron su otorgamiento, sin perjuicio de la iniciación, si procede, del correspondiente expediente sancionador.
El resto de modificaciones se considerarán modificaciones no sustanciales y sólo precisan comunicación.
Autorización de cese
Cuando se pretenda cesar en la actividad para la que fue otorgada la licencia, su titular, con, al menos, un mes de antelación, lo solicitará a la Dirección General competente en materia de farmacia. El plazo de resolución y notificación será de tres meses. El vencimiento de dicho plazo sin que se haya notificado la resolución faculta al interesado a entender su solicitud estimada por silencio administrativo.
Documentación
Solicitud
Para modificaciones sustanciales, la solicitud según el modelo oficial, acompañada de la documentación que acredite la modificación que se propone. En el caso de cese de la actividad, la solicitud correspondiente.
Cómo tramitarlo
La presentación de solicitudes se podrá realizar de dos formas:
De forma electrónica desde el botón Tramitar
De forma presencial a través de:
- La Oficina de Registro del órgano competente
- Oficinas de registro
Si desea información sobre otros lugares de presentación de solicitudes, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Ciudadano
Téngase en cuenta que el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, establece la obligatoriedad de la gestión electrónica para determinados sujetos como, por ejemplo, las personas jurídicas: ver sujetos obligados
Plazos
Plazo de presentación de solicitudes
Procedimiento no sujeto a plazo específico. No obstante, consultar con el servicio competente
Plazo de resolución y notificación
3 mesesTasas
Hay tasas
Notificaciones
La regulación sobre las notificaciones está contenida en los artículos 40 a 45 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas.
Téngase en cuenta que para acceder a la notificación electrónica será necesario disponer de un DNI electrónico o disponer de uno de los certificados reconocidos por el Gobierno de la Rioja. Información sobre firma electrónica.
Contacto
Ponemos a su disposición la relación de contactos asociados a esta gestión.
- Beatriz Barrio Garcia
Organismo
- Consejería competente: Consejería de Salud y Políticas Sociales
- Órgano competente: Dirección General de Prestaciones y Farmacia
- Unidad tramitadora: Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos
- Cargo que resuelve: Sr.a/Director/a General
Normativa
Decreto 66/2005, de 4 de noviembre, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización y registro de licencias para la fabricación de productos sanitarios a medida y de las licencias para la distribución de productos sanitarios y se crea el registro oficial de establecimientos de productos sanitarios autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja
Más información
Sentido de silencio (silencio administrativo):
PositivoRecurso que procede:
Alzada
Utilidades y servicios
Información
Asistencia Técnica
Antes de realizar cualquier trámite compruebe que todos los componentes necesarios están correctamente instalados y en funcionamiento mediante los siguientes test: